如何理解新版体外诊断试剂生产质量管理规范及其附录?\n国家食品药品监督管理局在7月10日发布公告:《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》(2015年第103号),对体外诊断试剂的生产制定了新的标准。如何正确的理解新标准的细则,主要在于两点:1.体外诊断试剂生产车间布局的合理性及实用性;2.如何处理及接收体外诊断试剂现场体系考核;关于更多的细节,欢迎咨询探讨。\n\n研究领域:生物医药。\n从业经历:2005年毕业于内蒙古农业大学,获得学士学位;2013年毕业于厦门大学,获得硕士学位;2005-2008年就职于厦门养生堂生物技术有限公司,担任技术员岗位;2008-2013年就职于厦门万泰沧海生物技术有限公司,担任研发主管岗位;2013年就职于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司,担任生产部经理岗位。先后在戊型肝炎研究领域发表论文13篇,其中SCI论文6篇。
主要成就
参与863重点项目,重组戊性肝炎疫苗III期临床研究。并获得2009年厦门市科学技术进步奖“一等奖”; 在手足口病的分子流行病学研究领域,建立了高效、灵敏、快速的肠道病毒检测系统,通过与江苏省和厦门市疾控中心合作将其应用到手足口病病原谱的研究中,先后发表相关论文5篇,其中SCI论文3篇; 2014年开始负责公司3000平米新厂房建设,保证公司规模化生产的进行及新版体外诊断试剂生产质量管理规范及附录的理解与实行。
